Pharmasys organise régulièrement des Ateliers clients à Paris, Lyon et Lausanne. En 2019, à Lausanne le 19 Novembre, à Lyon le 20 Novembre et à Paris le 21 Novembre, les Ateliers sont consacrés au Thème: PHARMA 4.0 : impacts et nouvelles approches pour la compliance GxP des systèmes informatisés.

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Qu’est ce que que la Pharma 4.0 exactement? Que cela englobe-t-il? Quels sont les impacts et changements en cours sur les approches de maîtrise des systèmes informatisés : réglementations, guidances, méthodologies et technologies?
Comment les Agences règlementaires comme la FDA adaptent leurs approches à ce nouveau paradigme? Quels sont les changements à venir dans les organisations pour s’adapter à la Pharma 4.0? Pharma 4.0 est le thème dominant de la numérisation de l’industrie pharmaceutique et l’approche de la fabrication intelligente avec un très haut niveau d’automatisation entraîne des changements significatifs.

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Les autorités réglementaires mettent une pression de plus en plus forte sur l’application des exigences actuelles en matière de gestion des risques, de data integrity et de gestion sûre de l’ensemble du cycle de vie des produits pharmaceutiques. L’extension des systèmes de qualité pharmaceutique avec la numérisation généralisée nécessite de nouvelles approches et de nouvelles organisations. Les possibilités des nouvelles technologies du numérique type Blockchain seront aussi certainement utilisées pour aider à relever les défis et opportunités de cette Pharma 4.0. Lors de cet Atelier, nous vous proposons de décoder la Pharma 4.0, ses impacts, les nouveaux outils, ainsi que les nouvelles approches en cours d’élaboration par la FDA. Nous présenterons des cas concrets sur l’adaptation des approches Qualité IT à la Pharma 4.0. Merci à tous nos clients pour la qualité des échanges (bioMérieux, FAMAR, SANOFI PASTEUR, GETINGE Intervascular, LABORATOIRE ARROW, NOVASEP, Maat Pharma, Fresenius Vial SAS) .

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