Dans un environnement Life Sciences fortement réglementé, la conformité des systèmes informatisés est un levier clé de maîtrise du risque, de performance opérationnelle et de réussite lors des inspect
Pharmasysaccompagne les acteurs Life Sciences dans la mise en conformité, le maintien enconformité réglementaire et l’amélioration continue de leurs processus gérantles systèmes informatisés GxP.
Nos équipes interviennent en soutien des fonctions Qualité et IT, avec uneapproche pragmatique, orientée risque et adaptée à la structure accompagnée.
Nousappliquons une approche basée sur :
Notre objectif : une conformité démontrable, durable et adaptée à vos usages réels.
Systèmes concernés
Nos interventions couvrent l’ensemble des systèmes informatisés utilisés en environnement réglementé : ERP, LIMS, MES, WMS, eQMS, eDMS, outils de pilotage, solutions cloud et applications spécifiques.
Pharmasysaccompagne les organisations Life Sciences sur l’ensemble des dimensions de laconformité réglementaire des systèmes informatisés, de la gouvernance qualitéIT jusqu’à la préparation aux inspections.
Nos expertises s’appuient sur une maîtrise approfondie des exigencesréglementaires GxP et sur une approche basée sur le risque, permettant desécuriser durablement vos systèmes tout en restant adaptées à vos usages etcontraintes opérationnelles.
Nous accompagnons la structuration, l’optimisation et le maintien des organisations qualité IT afin de sécuriser l’ensemble du cycle de vie des systèmes informatisés. Nos interventions couvrent notamment : - Mise en place ou optimisation d’une organisation Assurance Qualité IT - Définition et déploiement de processus qualité SI (change control, déviations, CAPA, revues périodiques) - Support AQ aux projets IT et digitaux - Définition de modèles de gouvernance Qualité / IT / Métiers - Harmonisation des pratiques qualité SI au sein de l’organisation
Pharmasys sécurise la conformité réglementaire de vos systèmes informatisés en environnement GxP, depuis l’analyse de l’existant jusqu’au maintien en conditions opérationnelles. Nos expertises incluent : - Analyses de conformité réglementaire des SI existants - Accompagnement à la validation selon les principes GAMP5 - Définition et exécution de stratégies de validation adaptées - Support sur des systèmes tels que ERP, LIMS, MES, eQMS, eDMS, solutions cloud - Gestion du cycle de vie des systèmes et maintien de l’état validé
La maîtrise de la Data Integrity et la préparation aux inspections sont aujourd’hui des enjeux majeurs pour les organisations réglementées. Pharmasys accompagne ses clients pour renforcer la fiabilité des données et sécuriser les inspections autorités. Nos prestations comprennent : - Évaluations Data Integrity (gap analysis, cartographie des risques) - Définition et suivi de plans d’actions Data Integrity - Audits de fournisseurs et de prestataires IT - Préparation aux inspections autorités (revues documentaires, simulations, coaching) - Support pendant et après inspection (réponses, plans de remédiation, engagements)
Rejoignez-nous pour intégrer une équipe experte, dynamique et collaborative. Développez vos compétences en vous investissant dans des projets complexes et innovants.
