Digitalisez vos processus de validation (CSV / CSA)
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Dans les industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la validation des systèmes informatisés repose encore largement sur des pratiques hétérogènes, souvent difficiles à piloter et à maintenir dans le temps.
Pharmasys accompagne ses clients dans la transformation de ces pratiques en processus structurés et cohérents, en s’appuyant sur une expertise reconnue en validation des systèmes informatisés et en qualité IT.
Notre rôle est de structurer, sécuriser et digitaliser les activités de validation, en cohérence avec les exigences réglementaires et les pratiques terrain.
Ladigitalisation des processus CSV consiste à organiser les activités devalidation autour de règles claires, de données structurées et de workflows,permettant de garantir cohérence, traçabilité et exploitation des informations.
Pharmasys accompagne cette structuration afin de transformer lesactivités de validation en processus maîtrisés, lisibles et pilotables.
Les livrables sont gérés comme deséléments structurés et liés, assurant cohérence et suivi.
Leur génération en est facilitéepour se concentrer sur l’analyse et la prise de décision
Conformité auxréférentiels GxP, GAMP® 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11 et Data Integrity (ALCOA+)
Processus devalidation pilotés par la traçabilité, les données et les workflows
Un besoin particulier ?
Envie de structurer vos processus de validation ? Échangeons pour définir une approche adaptée à vos enjeux CSV / CSA.
Pharmasys déploie la plateforme ValGenesis dans l’environnement de ses clients afin de digitaliser les processus de validation. Le paramétrage, l’intégration aux processus clients et la validation sont assurés par les équipes Pharmasys formées à l’administration de la solution.
Identification du Business case et du ROI Définition de processus cibles digitaux à partir des pratiques métiers existantes (production, qualité, validation), via ateliers et cadrage fonctionnel, en intégrant les contraintes réglementaires dès la conception.
Accompagnement à l’usage de la plateforme de validation Utilisation de templates ajustés à vos besoins pour limiter l’impact documentaire Accélération de la rédaction pour se concentrer sur l’analyse.
Sécurisation des processus et systèmes digitaux au regard des exigences GxP, Data Integrity et validation, avec une approche orientée audits, inspections et maintien en conformité.
Rejoignez-nous pour intégrer une équipe experte, dynamique et collaborative. Développez vos compétences en vous investissant dans des projets complexes et innovants.
