La validation des systèmes informatisés (SI) assure que ces SI soient conformes aux exigences de qualité, de réglementation, d'intégrité des données, tout en répondant aux besoins de l'utilisateur.
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Pharmasys accompagne ses clients en qualité IT et en Validation des Systèmes Informatiques (VSI), en s’appuyant sur la méthodologie GAMP5, pour être conformes aux réglementations en vigueur : GMP Annexe 11 et Annexe 22 draft (IA), 21 CFR Part 11, …
En fonction d’un état des lieux réalisé en amont de notre intervention, notre approche s’appuie sur la méthodologie GAMP5 avec production de différents livrables répartis selon 4 phases.
Un besoin particulier ?
Accompagnement par des experts en VSI depuis 20 ans, depuis un état des lieux jusqu’à la formation, en passant par des activités de remédiation ou de support à vos projets…
Notre expertise depuis 20 ans s’appuie sur la méthodologie GAMP5, notre maîtrise approfondie des exigences qualité et réglementaire en environnement GxP.
Nous accompagnons la structuration, l’optimisation et le maintien des organisations qualité IT, afin de sécuriser l’ensemble du cycle de vie des systèmes informatisés.
Nous la réalisons pour l’ensemble des systèmes GxP pour assurer la conformité de vos systèmes et l’intégrité des données générées et utilisées, par la prise en charge d’activités de documentation, de réalisation de tests et de formation.
L’ensemble de nos collaborateurs suivent un process d’intégration pour les former à la méthodologie GAMP5 et les sensibiliser à l’ensemble des réglementations applicables en environnement GxP.
Rejoignez-nous pour intégrer une équipe experte, dynamique et collaborative. Développez vos compétences en vous investissant dans des projets complexes et innovants.
