Maintien de l’état validé des systèmes GxP

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1 jour

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680

€ H.T

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Objectifs du stage

  • Comprendre et assimiler la démarche de maintien de l’état validé GxP des systèmes informatisés et automatisés selon l’approche GAMP5
  • Assimiler et appliquer l’approche modulaire du GAMP 5 et les nouvelles exigences liées à la « Data Integrity »
  • Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity
  • Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de maintien de l’état validé de chaque système informatisé par l’assimilation d’une approche « modulaire » : gestion des changes, revues périodique…
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Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur la méthodologie GAMP 5 et exigences Data Integrity
  • Etudes de cas concrets
  • Travail en sous-groupes
  • Exposé
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Personnel concerné

Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS,SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité…

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Programme détaillé

1 — RAPPEL DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRE POUR LE MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE

2 — PRINCIPES DU MAINTIEN DE l’ETAT VALIDÉ

  • Points clefs
  • Positionnement du maintien de l’état validé dans le cycle de vie de validation du système
  • Description d’un processus complet de maintenance
  • Activités et document relatifs à la maintenance des systèmes validés : revues périodiques, sous-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
  • Zoom sur le « Change control »

3 — MISE EN PLACE DE LA PHASE « OPERATIONS »

  • Définition du périmètre applicable : infrastructure, logiciels, applicatifs, données
  • Définition de l’organisation, des responsabilités, des activités nécessaires
  • Élaboration des documents, procédures et enregistrements nécessaires aux différentes activités du processus de maintien : revues périodiques, sou-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle.

4 — EXERCICES PRATIQUES

  • Exercices de mise en place d’un processus de maintenance
  • Exercices de rédaction de procédures de « change control », de sauvegarde/restauration de système, de revue périodique, de « charte de services » pour la sous-traitance.

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