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Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

2 jours - Présentiel

1 390€

Les objectifs

  • Comprendre et appliquer la démarche de validation des systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5.
  • Assimiler les approches du GAMP5 et de la FDA, ainsi que les exigences liées à la Data Integrity.
  • Maîtriser l’approche « Analyse de risques » pour répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 et des guidances Data Integrity.
  • Définir les activités et l’effort adapté à la validation des systèmes automatisés et informatisés grâce à l’approche basée sur les risques.
  • Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant l'approche CSA « FDA CSV_for_production_and_quality_systems »
  • Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)

Notre méthode pédagogique

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd édition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems, les tendances du draft 2025 de l'annexe 11 et l'annexe 22.
  • Exposé et remise d’un support de cours complet

  • Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé.

Personnes concernées et prérequis

Première date

Le programme

PREMIER JOUR : 

 

Exigences réglementaires GxP – IT QA 

GAMP 5 édition 2 

PartieProjet :

·       Phase Planning  

·       Phase Specifications &Design  

·       GAMP Risk based approach 

·       Phase Verification / Qualificationet hand-over 

 

DEUXIEME JOUR :   

 

Focus Systèmes Cloud 

Phase Opérations :

·       Maintien de l’état validé 

·       Focus revue périodique  

Cas de l'intelligence Artificielle

Exercice en groupe

QCM 

Q&A, Récapitulatif et Clôture 

Nos dates de formation

Première date

À

Neulliy-Sur-Seine

18/03/26 au 19/03/26

ou

07/10/26 au 08/10/26

Seconde date

À

Lyon

11/03/26 au 12/03/26

ou

14/10/26 au 15/10/26

S'inscrire à la formation

Cette formation est sur demande, contactez-nous pour avoir plus d'information ou convenir de dates de formation.

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