• Comprendre et appliquer la démarche de validation des systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5.

• Assimiler les approches du GAMP5 et de la FDA, ainsi que les exigences liées à la Data Integrity.

• Maîtriser l’approche « Analyse de risques » pour répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 et des guidances Data Integrity.
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• Définir les activités et l’effort adapté à la validation des systèmes automatisés et informatisés grâce à l’approche basée sur les risques.
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• Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant l'approche CSA « FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

• Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd édition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems, les tendances du draft 2025 de l'annexe 11 et l'annexe 22.
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

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• Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

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Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé.

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...

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