1 — RAPPEL DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRE POUR LE MAINTIEN DE L’ETAT VALIDÉ
2 — PRINCIPES DU MAINTIEN DE l’ETAT VALIDÉ
- Points clefs
- Positionnement du maintien de l’état validé dans le cycle de vie de validation du système
- Description d’un processus complet de maintenance
- Activités et document relatifs à la maintenance des systèmes validés : revues périodiques, sous-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
- Zoom sur le « Change control »
3 — MISE EN PLACE DE LA PHASE « OPERATIONS »
- Définition du périmètre applicable : infrastructure, logiciels, applicatifs, données
- Définition de l’organisation, des responsabilités, des activités nécessaires
- Élaboration des documents, procédures et enregistrements nécessaires aux différentes activités du processus de maintien : revues périodiques, sou-traitance, sécurité et accès, change control, archivage des enregistrements, sauvegarde et restauration des systèmes, continuité opérationnelle
4 — EXERCICES PRATIQUES
- Exercices de mise en place d’un processus de maintenance
- Exercices de rédaction de procédures de « change control », de sauvegarde/restauration de système, de revue périodique, de « charte de services » pour la sous-traitance
