• Assimiler les nouveautés de la 2nde édition du GAMP5 pour une validation innovante des systèmes informatisés et automatisés dans les contextes GxP

• Intégrer et appliquer l’approche « critical thinking » et les exigences de Data Integrity dans un environnement Agile et une industrie en transformation digitale

• Adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et SaaS)
• Adapter sa méthodologie pour les solutions avec Machine learning / IA

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd édition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems, le draft 2025 des annexes 11 et 22
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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• Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version