• Assimiler les nouveautés de la 2nde édition du GAMP5 pour une validation innovante des systèmes informatisés et automatisés dans les contextes GxP.

• Intégrer et appliquer l’approche « critical thinking » et les exigences de Data Integrity dans un environnement Agile et une industrie en transformation digitale.

• Adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et SaaS)
• Adapter sa méthodologie pour les solutions avec Machine learning / IA.

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems, le draft 2025 des annexes 11 et 22
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Echanges sur des exemples concrets, partage autour d'un exercice en groupe, QCM

Ce programme de formation est assuré par des formateurs experts en VSI reconnus pour leur pédagogie, leur expérience réglementaire et terrain, ainsi que pour leur adaptabilité au public formé.

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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• Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version

1. Rappel points clefs méthodologie GAMP 5‍
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2. Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
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3. Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition :
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   - Approche “Critical thinking”
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   - Gestion Infrastructure IT
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   - Spécifications des exigences
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   - Approche risques et catégories GAMP
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   - Design review & traçabilité
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   - Stratégies de tests.
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   - Développement en mode Agile
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   - Gestion des software tools
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   - Intelligence artificielle et Machine learning
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4. Exemples / Exercices
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   - Stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
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   - Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA