1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES
- Réglementation en vigueur pour les systèmes informatisés
- Définitions, cycle de vie et activités de la validation
- Points clefs des exigences Data integrity (FDA et Europe)
- Points clefs de l’approche « Risk Analysis »
2 — ANALYSE DE RISQUES
- Normes, Méthodes et outils standards : ISO14971, ICH Q9, FMEA/FMECA…
- Limites et contraintes des outils standards
- Détail de la méthodologie GAMP®d’analyse de risques des systèmes informatisés : phases, étapes et enregistrements
- Présentation de la méthode simple, structurée et robuste d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés :
- Analyse globale de criticité GxP & Catégories logicielles GAMP : définition de l’effort modulaire de validation
- Analyse des risques fonctionnels : définition des mesures de contrôle des risques permettant de garantir la Data integrity
- Change control : approche risque permettant de définir un effort modulaire pour la gestion des changes
- Exemples d’application pour différents systèmes : Excel, automate, essais cliniques, Supervision, LIMS, Batch, ERP
3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES
- Mise en pratique en sous-groupes sur différents systèmes : automatismes, ERP/MES, LIMS, Excel
- Restitution
- Enrichissement et commentaires de l’animateur
4 — SAVOIR ANIMER UNE ANALYSE DE RISQUE DE SYSTEME INFORMATISE
- Les principales règles d’animation
- Mise en situations des stagiaires
