• Identifier les processus nécessaires pour l’implémentation de votre projet, sa validation/mise sous maîtrise et son maintien en état validé.

• Etablir la structure du dossier de validation

• Comprendre les exigences réglementaires GxP pour un système utilisant les technologies de l’intelligence artificielle (IA) ou du machine learning (ML, apprentissage automatique).
  

• Recommandations basées sur les guidelines GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems, le draft 2025 de l'annexe 22 GMP et l’ISO 42001
• Echanges avec l’équipe projet, multidisciplinaire

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Toutes les personnes impliquées dans la mise en œuvre d’un système utilisant l’intelligence artificielle ou l’apprentissage automatique dans un contexte GxP, notamment :

• Chefs de projet Systèmes d’Information (SI).

• Chefs de projet utilisateur.

• Responsables Validation.

• Représentants du service Assurance Qualité (AQ).

• Développeurs spécialisés en IA et ML.
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Pré-requis : il est recommandé de disposer d’un processus de gestion du cycle de vie des systèmes d’information (System Development Life Cycle – SDLC) et de validation des systèmes GxP.

Partie Théorique :

Présentation des points clefs :

- Méthodologie GAMP 5 édition 2 (Focus AI maturity model for GxP application)

- Requis de la norme ISO 42001.

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Atelier sur votre projet :

Échange sur votre projet et son intégration dans l’écosystème informatique et les processus existants.

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Echange sur les procédures encadrant la gestion de projet, la validation et le maintien en conditions opérationnelles.

=> Intégrer les besoins des systèmes d’information (SI) utilisant l’intelligence artificielle (IA) et le machine learning (ML, apprentissage automatique) dans le QMS existant.

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Identifier ou revoir les templates pour documenter le projet, sa validation et son maintien.

Établir la structure du dossier de validation dans le cas d’un modèle ML basé sur des données textes.

Le programme sera adapté en amont en fonction de votre contexte projet et de vos attentes.

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