Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

• Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5
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• Assimiler et appliquer les approches du GAMP 5, FDA et les exigences liées à la « Data Integrity »
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• Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles guidances Data Integrity.
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• Savoir définir les activités et l’effort juste nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation de l’approche risque de la validation
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• Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant les nouveaux concepts CSA «FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...

Premier jour

1. Présentation des évolutions du GAMP5 2nd edition
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2. La démarche de validation moderne :

• Planification : Plan de Validation, Analyse de criticité, Audits Fournisseurs
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• Approche “Critical thinking” (Analyse de risques) et categories GAMP
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• Gestion Infrastructure et application IT en mode SaaS
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• Specifications des exigences
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• Design review & traçabilité
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• Testing : apport de la nouvelle guidance FDA « CSV for production & quality systems » pour un testing optimisé
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• Développement en mode Agile
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• Gestion des software tools
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• Intelligence artificielle et Machine learning
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Deuxième jour

• Focus sur les systèmes SaaS
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• Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration...
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• Exercice en séance
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• Retour sur des points ad-hoc en fonction des expériences partagées et/ou
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• Conception des documents clefs de validation : présentation et conception d’un exemple de : Revue de conception, Protocoles de Tests Installation, Opérationnel et Performance.
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• Quiz d’évaluation de la compréhension et débriefing commun.