Validation des systèmes informatisés selon GAMP5 2nd édition

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2 jours

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1250

€ H.T

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Objectifs du stage

  • Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés selon la nouvelle version de la méthodologie GAMP5
  • Assimiler et appliquer les approches du GAMP 5, FDA et les exigences liées à la « Data Integrity »
  • Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les guidances Data Integrity.
  • Savoir définir les activités et l’effort juste nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation de l’approche risque de la validation
  • Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests de manière optimale en appliquant l'approche CSA «FDA CSV_for_production_and_quality_systems »

  • Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)
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Méthodes pédagogiques

  • Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
  • Exposé et remise d’un support de cours complet
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Personnel concerné

  • Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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Programme détaillé

Premier jour

  1. Présentation des évolutions du GAMP5 2nd edition
  2. La démarche de validation moderne :
  • Planification : Plan de Validation, Analyse de criticité, Audits Fournisseurs
  • Approche “Critical thinking” (Analyse de risques) et categories GAMP
  • Gestion Infrastructure et application IT en mode SaaS
  • Specifications des exigences
  • Design review & traçabilité
  • Testing : apport de la nouvelle guidance FDA « CSV for production & quality systems » pour un testing optimisé
  • Développement en mode Agile
  • Gestion des software tools
  • Intelligence artificielle et Machine learning
  • Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration…

Deuxième jour

  • Focus sur les systèmes SaaS
  • Maintien de l’état validé : revues périodiques, procédures d’exploitation, de change control et de sauvegarde/restauration...
  • Exercice en séance
  • Retour sur des points ad-hoc en fonction des expériences partagées et/ou
  • Conception des documents clefs de validation : présentation et conception d’un exemple de : Revue de conception, Protocoles de Tests Installation, Opérationnel et Performance.
  • Quiz d’évaluation de la compréhension et débriefing commun.
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Prochaines dates

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Paris (75)

11/03/25 au 12/03/25

07/10/25 au 08/10/25

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Lyon (69)

18/03/25 au 19/03/25

14/10/25 au 15/10/25

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