Formation (update) GAMP5 – 2nd édition

• Comprendre et assimiler les nouveautés de la nouvelle version GAMP5 2nde édition permettant une approche innovante de la validation des systèmes informatisés et automatisés pour les contextes GxP.
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• Mise à jour qui vous permettra d’assimiler et appliquer l’approche « critical thinking » du GAMP 5 et les exigences « Data Integrity » dans un contexte Agile et de transformation digitale de l’Industrie Pharma.

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• Savoir adapter sa méthodologie de validation aux systèmes Cloud (IaaS, PaaS et Saas)

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 2nd edition, les guidances Data Integrity, la guidance CSA (draft) FDA CSV_for_production_and_quality_systems
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• Exposé et remise d’un support de cours complet

• Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS, ELN, SCSE, WMS, SCC, MES, automates…) : les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique), les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service Assurance Qualité, les intégrateurs, éditeurs, hébergeurs...
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• Pré-requis : il est nécessaire de connaître le GAMP 5 première version

1. Rappel points clefs méthodologie GAMP 5‍
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2. Overview des changements en V2 : ce qui disparaît / ce qui évolue / ce qui est nouveau
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3. Revue des ameliorations / ajouts de la 2nd édition :
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   - Approche “Critical thinking”
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   - Gestion Infrastructure IT
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   - Specifications des exigences
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   - Approche risques et categories GAMP
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   - Design review & traçabilité
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   - Testing
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   - Développement en mode Agile
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   - Gestion des software tools
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   - Intelligence artificielle et Machine learning
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4. Exemples / Exercices
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   - Stratégie de validation et livrables de validation en mode Agile
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   - Mise en place stratégie de tests optimisée basée sur nouvelle guidance FDA