Data Integrity et analyse de risques des systèmes informatisés

• Acquérir une méthode concrète, robuste, structurée et répétable d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés conforme aux exigences Data Integrity et de la nouvelle guidance CSA FDA (draft).
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• Savoir réaliser de manière autonome une analyse de risques GxP sur tout type de systèmes et articulée autour des  exigences réglementaires (GMP, Part 11, ICH Q9, Part 820, Data Integrity).
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• Répondre en la matière aux exigences GxP, conformément  aux récentes directives de la FDA  et des dernières guidances Data Integrity GxP.
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• Savoir préparer la validation de ses systèmes informatisés en utilisant l’approche « Risk Analysis »

• Cours basé sur les guidelines ISPE, GAMP5 (2nde édition) et les guidances Data Integrity
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• Etudes de cas concrets sur différents types de systèmes : Excel, automatismes, essais cliniques, Supervision, Labo, Batch, ERP
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• Travail en sous-groupes suivis par l’animateur
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• Exposé et remise d’un document de synthèse

• Responsable des services techniques, assurance qualité et validation des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, chimie pharmaceutique et cosmétique
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• Pré-requis : avoir des connaissances de base sur la validation selon le GAMP 5 (2nde édition).

1 — RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES

• Réglementation en vigueur concernant les systèmes
• Définitions, cycle de vie et activités de la validation
• Points clefs des exigences Data integrity (FDA et Europe)
• Points clefs de l’approche « Risk Analysis »

2 — ANALYSE DE RISQUES

• Normes, Méthodes et outils standards : ISO14971, ICH Q9, FMEA/FMECA…
• Limites et contraintes des outils standards
• Détail de la méthodologie GAMP^®d’analyse de risques des systèmes informatisés : phases, étapes et enregistrements
• Présentation de la méthode simple, structurée et robuste d’analyse de risques GxP des systèmes informatisés :
• Analyse globale de criticité GxP & Catégories logicielles GAMP : définition de l’effort modulaire de validation
• Analyse des risques fonctionnels : définition des mesures de contrôle des risques permettant de garantir la Data integrity
• Change control : approche risque permettant de définir un effort modulaire pour la gestion des changes
• Exemples d’application pour différents systèmes : Excel, automate, essais cliniques, Supervision, LIMS, Batch, ERP

3 — APPLICATION DE LA METHODE PAR LES STAGIAIRES

• A partir de l’exemple pédagogique présenté, les stagiaires conduisent en sous-groupes une analyse de risques GxP couvrant les différents types de systèmes : automatismes, ERP/MES, LIMS, Application Excel…
• Restitution
• Enrichissement et commentaires de l’animateur

4 — SAVOIR ANIMER UNE ANALYSE DE RISQUE DE SYSTEME INFORMATISE

• Les principales règles d’animation
• Mise en situations des stagiaires

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