Conformité GxP des logiciels des Dispositifs Médicaux

• Comprendre les exigences GxP pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux informatisés et des systèmes participant à leur qualité.
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• Assimiler les méthodologies recommandées par les organismes (CE, FDA) pour assurer une conformité GxP des logiciels des dispositifs médicaux.

• Identifier les différences entre les exigences CE et FDA pour les logiciels et accessoires informatisés des dispositifs médicaux.

• Présentations théoriques appuyées par les normes et guidelines (GAMP5, IEC 62304, ISO/TR 80002-2).
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• Etudes de cas concrets
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• Travail en sous-groupes
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• Exposé et remise d’un document de synthèse

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• Service production

• Service informatique

• Service assurance qualité

• Responsables validation

1 — RAPPEL DE L’ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE EUROPÉEN ET AMÉRICAIN

• Directives applicables : 98/79/CE, 93/42/CEE, 90/385CEE, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO/TR 80002-2
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• Recommandations et guides applicables : NB-MED/2.2/Rec4, FDA General Principles of Software Validation, GAMP5.
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• Organismes : G-MED, ANSM, FDA
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• Points clefs des exigences spécifiques aux logiciels

2 — MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE L’APPLICABILITÉ DES EXIGENCES FDA ET MARQUAGE CE D’UN LOGICIEL

• Classification des logiciels selon le marquage CE et les normes IEC 62304, ISO/TR 80002-2.

• Bonnes Pratiques spécifiques aux logiciels selon le GAMP 5, normes IEC 62304 et ISO/TR 80002-2, 21 CFR Part 11 : processus Qualité pour maitriser le cycle de vie du logiciel, approche Analyse des risques,  Conception, Validation, Maintenance
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• Risques spécifiques aux logiciels identifiés et surveillés lors des inspections

3 — MÉTHODE ÉPROUVÉE DE VALIDATION DES LOGICIELS SELON LE GAMP5

• Principes, tâches et activités
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• Spécifications : utilisateur, fonctionnelles et de conception
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• Analyse de risques basée sur ISO14971
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• Qualification , vérifications, Tests
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• Maintenance, gestion des changements, sécurité et continuité opérationnelle.

4 — DIFFÉRENCES ENTRE LES EXIGENCES EU ET LES EXIGENCES FDA

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