Notre expertise et nos méthodologies robustes et éprouvées, nous permettent de vous accompagner efficacement sur vos besoins.

Validation de vos systèmes informatisés
Plan de validation / Analyse de Risques / Audit et mise en conformité 21 CFR Part 11, FDA, GxP's, BPx / Audits fournisseurs / Spécifications : fonctionnelles (FS), de conception matérielle et logicielle (HDS et SDS) / Revues de conception / Vérifications/Qualifications (QI/QO/QP) / Qualification d’Infrastructure suivant les bonnes pratiques ITIL / Procédures opérationnelles et de maintenance qualifiée.

Ingénierie informatique
Avec notre expertise technique et en conformité avec les Bonnes Pratiques Réglementaires (FDA et Europe) pour tout le cycle de vie d'un système : Management de projets / Assistance Maitrise d'oeuvre / Modélisation des processus / Analyse des besoins / Définition des solutions et architectures / Rédaction de cahier des charges / Audit et choix des solutions / Matrice de traçabilité des exigences / Plan qualité / Spécifications de conception / Procédures de tests / Modes opératoires et procédures de maintenance qualifiée / Assistance à la mise en service et formations…