Matinées PharmaSys

Vif succès pour les matinées PharmaSys les Mardi 15 novembre 2011 à Lyon et Mardi 22 novembre 2011 à Paris

Sur le thème :

Risk management : mise en œuvre et apports pour une bonne gestion de projets et une validation optimale des systèmes informatisés GxP

Merci à tous les participants pour la qualité des échanges.
Pour tous ceux qui désirent obtenir une copie des présentations, merci de nous contacter au lien ci-dessous en nous précisant vos coordonnées.

> Copie de la présentation

Pas de révolution mais dans la continuité de la nouvelle approche Risk Analysis impulsée par la FDA et matérialisée entre autres par de nouveaux référentiels issus ces derniers mois (New guidance Part 11, cGMP's for 21st century, ICHQ9, Q8, Q10, ASTME2500, GAMP 5...), l'EMEA a enfin sorti la nouvelle évolution de l'Annexe 11 des EU-GMP relative aux systèmes informatisés.
La mise en application de cette nouvelle Annexe est prévue pour Juin 2011.

Les points clefs sur lesquels portent la nouvelle Annexe 11 sont notamment :

- Notion de "Qualification" cantonnée aux Infrastructures,
- Analyse de risques établie comme exigence claire de la validation
- exigences fortes autour de la maitrise du fournisseur/sous-traitance
- exigences établies concernant les revues périodiques
- Identification des modifications éventuelles des valeurs initiales des données du dossier de lot
- signature électronique
- Archivage électronique

Le Guide peut être directement commandé sur le site de l'ISPE (ISBN 1-931879-95-8).