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Accueil
PHARMASYS est une société de services 100% dédiée aux industries de Santé et proposant des prestations à forte valeur ajoutée d'accompagnement pour la validation de vos systèmes informatiques, automatisés et Réglementés : FDA, 21 CFR Part 11, cGMP's, BPF, 21 CFR Part 820...
PHARMASYS a été créée sur le constat que les méthodes de validation classiques proposées par les acteurs existants étaient inefficaces et obsolètes conformément au constat également fait par la FDA.
Nous nous positionnons sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, basées sur l’approche Risk Analysis impulsée par la FDA fin 2003 à travers la démarche « cGMP’s pour le 21ème siècle » et qui a donné naissance à une nouvelle trame de guides et méthodes :
- 21 CFR Part 11 New guidance, 2003
- Nouvelle Annexe 11 GMP (applicable Juin 2011)
- ICH Q9 Risk Analysis
- GAMP 5, 2008
- ASTM E 2500
La maîtrise et la mise en oeuvre de ces nouvelles méthodologies exigent une triple expertise indispensable et assimilée par tout collaborateur Pharmasys :
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une expertise réglementaire : BPF, GMP, cGxP’s, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, CE Mark, norme ASTM E2500 et méthodologie GAMP
- une expérience méthodologique : maîtrise du cycle de vie projet, méthodologie GAMP et Qualité/génie logiciel (CMMI, ITIL, ISO...)
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une expertise fonctionnelle/technique : ERP, WMS, LIMS, MES, automatismes, contrôle-commande, supervision, gestionnaires de Batch S88, logiciels de laboratoires, d'essais cliniques, de Pharmacovigilance, systèmes de traçabilité, bases de données, réseaux, ...